湖北出臺藥品經營許可管理新政 提高產業集中度和行業競爭力

 生物醫藥是湖北省“51020”現代產業集群之一，藥品流通行業是生物醫藥產業鏈中重要一環。實現生物醫藥產業高質量發展，必須推進全行業發展要素高度融合、全產業鏈協同發展。4月6日，湖北省藥品監督管理局召開新聞發布會，發布解讀《省藥品監督管理局關于進一步規范藥品經營許可管理有關事項的通告》（以下簡稱《通告》），《通告》自2023年4月10日起施行，有效期兩年。

　　《通告》明確了本省新開辦的藥品批發企業應具備現代物流基本準入條件，并對藥品批發企業和零售連鎖總部許可檢查標準進行了量化、細化，便于企業按照標準進行籌建、規范管理。此政策出臺，將減少本省藥品批發企業低水平重復建設，提升湖北省藥品流通行業整體水平，同時，充分發揮湖北省現代物流龍頭企業示范引領作用，助推藥品流通行業提質增效，并與國際接軌。

　　《通告》規范了藥品經營企業兼并重組涉及的許可管理。明確支持藥品經營企業可以跨地區、跨所有制兼并重組，培育大型現代藥品流通骨干企業。鼓勵骨干企業優化藥品儲存配送網點布局，實施多倉協同，實現藥品儲存配送網點和經營服務延伸。鼓勵具有網絡優勢的中小企業與骨干企業重組，實現優勢互補和服務延伸。允許因兼并重組成為同一法定代表人市場主體（包括藥品生產經營企業、藥品第三方物流企業以及藥品網絡銷售第三方平臺）在同一質量管理體系下共享倉儲運輸設施設備。《通告》還明確了可以兼并重組的6種形態和不予受理的7種情形，進一步放寬了市場準入，首次提出非藥品生產經營企業可以兼并重組藥品批發和零售連鎖企業，打破了醫藥產品市場分割和地方保護。此政策出臺，將逐步改變我省藥品批發企業規模小、數量多、層次底的現狀，有利于加快形成以大型骨干企業為主體、中小型企業為補充的藥品流通格局。

　　《通告》還進一步優化了第二類精神藥品定點經營審批流程，積極探索便民化審批服務措施。基于風險管理，按照“特藥嚴管、風險防控、有效供應、轄區定點、動態調整、總量控制”的原則，對第二類精神藥品經營許可標準作出嚴格規定，切實把好特殊藥品經營 “準入關”。首次提出建立與新業態、新模式相適應的包容審慎審批與監管互動相銜接機制，對藥品經營企業增加第二類精神藥品經營范圍，將過去由省局定點改為由省局分局定點，以便更好地滿足企業和群眾辦事需求，努力營造更加全面系統、更加符合需求、更加具有吸引力的產業發展環境，有效提升省藥監局行政審批標準化、規范化、便利化水平。

　　《通告》堅持以安全為底線的藥品質量監管原則，采取“正面清單”和“負面清單”相結合的方式，明確許可范圍，優化審批流程，建立檢查標準，科學推進藥品全生命周期監管。

　　省藥監局黨組成員、副局長貢勇斌介紹，《通告》的出臺，將進一步優化我省藥品流通行業布局，推動藥品流通行業發展要素、結構迭代升級，提高產業集中度和行業競爭力，實現規模化、集約化、規范化、數智化經營，不斷滿足人民群眾用藥服務需求，推動生物醫藥產業高質量發展。（劉曲 沈君）

編輯：劉  曲

責編：喻  敏

審核：何習文